文章對現階段醫用分子篩制氧機范疇的幾個核心成績停止了闡發，并結合海內外干系尺度、干系部分的事情停頓、海內外干系企業產物和技巧程度、市場近況等方面停止了總結。

　　關鍵詞

　　醫用分子篩制氧機平安性經濟性

　　據調研，自1994年深圳福田病院引進醫用分子篩制氧體系以來，醫用分子篩制氧機在我國醫療機構中的應用已近20年，然則這類裝備可否平安、經濟，可否滿足臨床應用請求的爭議仍在連續。筆者將往后爭辯的幾個核心成績演繹以下，并提出本身的見地。

　　一、醫用分子篩制氧機的經濟性、穩定性和制氧機廠家鼓吹的不同等？

　　往后海內應用的管道體系用分子篩制氧裝備大部分是入口制氧機，也自立知識產權的民族品牌，但相比較而言國產制氧機組在應用壽命、穩定性、能耗比等方面與外洋同類產物確切存在必定差距，這與我國根基產業還不敷蓬勃、制氧裝備專業人才短缺、技巧研發能力軟弱等有間接干系。在外洋，上世紀70年月中期PSA技巧已開端應用，到如今已有40年的歷史，而我國從90年月才開端將PSA制氧裝備引進海內。在PSA醫用制氧行業，咱們必要增強科研力氣，也必要必定時間能力真正遇上海內程度而且超出。

　　醫用分子篩制氧機企業的對外鼓吹內容與本身產物的現實機能確切存在必定誤差，部分企業對醫用分子篩制氧機的現實機能和各個部件之間婚配性不克不及完整控制，且頻仍調換耗材，構成制氧體系運轉本錢增加，間接招致客戶對制氧機的抵牾感情。這與制氧企業產物技巧程度有間接干系。

　　倡議醫療單位在拔取供給廠家時多調研，多考核，多停止比較闡發，選到本身滿足的供給商和產物。

　　二、醫用分子篩氧機制得的氧氣不相符《醫用氧氣》尺度，不克不及在病院臨床應用？

　　首先要闡明的是，GB8982-1998《醫用氧氣》及《中華人民共和國藥典》劃定：“由高溫法分別氛圍而制取的氣態和液態氧”（簡稱深冷法制氧）在氧濃度方面，醫用氧氣含O2不得少于99.5%（ml/m1），這是針對深冷法制氧的劃定，與YY/T0298-1998《醫用分子篩制氧裝備通用技巧尺度》沒有抵牾。

　　美國早在1990年就把分子篩變壓吸附（PSA）法所制得的氧氣（Oxygen 93 Percent，簡稱為“93%氧”）歸入美國藥典USP-XXⅡ版；歐盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum歸入歐洲藥典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》；海內尺度ISO10083-1992《醫用氣體管道體系的制氧裝備》對醫用氧氣氧含量的劃定和美國藥典對氧含量的劃定雷同（最新版本為ISO10083—2006）。

　　1998年，我國國度食物藥品監視治理總局（簡稱CFDA）根據海內尺度ISO 10083：1992《醫用氣體管道體系制氧裝備》，同時結合我國其時醫用分子篩制氧裝備的成長程度及行業狀態訂定了如今還在應用的醫用分子篩制氧機的行業尺度YY/T0298-1998《醫用分子篩制氧裝備通用技巧尺度》，對應用變壓吸附法（PSA）制取的93%醫用氧停止了劃定。

　　CFDA在2003年7月10日宣布的144號文件《關于醫用氧氣治理成績的通知》中請求：醫用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其品德尺度正在由國度藥典委員會布局訂定中，在該尺度公布執行前，暫紕謬該方法制取的氧氣履行藥品同意文號治理，也暫不發放《醫療機構制劑許可證》。但其分子篩制氧裝備必需得到《醫療器械注冊許可證》，同時必需相符YY/T0298-1998《醫用分子篩制氧裝備通用技巧尺度》的請求，經省級藥品監視治理局立案前方可供臨床醫療應用。

　　今朝ISO 10083-2006中劃定了應用氧氣濃度稀釋體系制取的氧氣濃度≥90%（V/V），并命名為富氧氛圍，同時對殘剩的身分作了限量請求。國度食物藥品監視治理局已于2010年完成對YY/T 0298-1998《醫用分子篩制氧裝備通用技巧尺度》的訂正事情，同等采納ISO 10083-2006海內尺度，構成《醫用氣體管道體系用氧氣稀釋器供氣體系》（送審稿）并在國度藥監局上地下征求意見。

　　故在律例上分子篩制氧機制得的氧氣其實不與《醫用氧氣》抵牾，具有臨床用氧的司法根據。

　　臨床研討證實，當吸入的氧氣濃度大于70%時，連續吸氧1d～2d便可能惹起氧中毒；長期連續等壓氧療時，成年人要應用氧濃度低于60%和氧分壓小于60kPa的稠濁氣體；醫治新生兒和乳兒時所用的稠濁氣體氧濃度不該跨越60%，氧分壓小于即是40kPa；為避免在挽救進程中和醫治進程中，因吸入純氧而激發中毒癥，所有的呼吸機及麻醉機的氧含量調劑規模為20%～90%。這闡明，只需氧氣濃度≥90%，便可滿足呼吸機、麻醉機臨床必要，以是93%號氧能夠或許或許或許或許或許滿足異樣平常的氧療和挽救、麻醉醫治應用，這也與ISO10083-2006的劃定同等。故分子篩制氧機制得的氧氣滿足臨床用氧請求。

　　2008年中國醫療器械行業協會對158家大中型醫療機構停止了調研，此中約有40%的醫療機構（包含一些異常大的醫療機構）應用的都是分子篩制氧裝備。2009年CFDA對北京、遼寧、江蘇等地30多家病院的在用醫用分子篩制氧裝備停止了抽驗，裝備運轉狀態全部優越。CFDA又檢索了國度藥品不良反響監測中間的醫療器械不良反響變亂數據庫，從2003年到2009年，沒有收到與93%氧無關的可疑醫療器械不良變亂申報。2010年1月，國度藥品不良反響監視中間又布局召開了93%氧臨床平安性干系成績專家咨詢會。以是，醫用分子篩制氧法的技巧工藝是成熟的，只需尺度把持，93%氧的平安性是有包管的。

　　三、醫用分子篩制氧機不具有病院用氧谷峰調理能力？

　　在病院實踐中，制氧機存在谷峰調理能力弱的成績。例如在操持之初，某病院岑嶺用氧為50Nm3/h，低谷時為20Nm3/h，廠家為其設置裝備擺設30Nm3/h雙制氧機組，滿足病院用氧操持請求，且留有操持余量，是正當的操持操持，而且機械均采納統一型號，便于維護保養；然則近幾年跟著病院的成長和部分病房樓的改革等緣故原由原由，岑嶺時用氧量達到了65Nm3/h，明顯在這類環境下，今朝的制氧機組無奈滿足病院的用氧請求，只能新增制氧機組，新增制氧機組又面對從新審批修建用地等成績，而這對付寸土寸金的病院是好不容易的。液氧在這個方面就具有很大上風，病院用量增加僅需增加灌裝液氧的頻率，只是對供給商的依賴性更強。是以制氧站在操持之初就應當賣力斟酌將來數年內病院用氧量增加的環境。美國某公司最新研發了一種基于扭轉電磁閥的小型便攜多塔制氧裝配，可較好辦理這個成績，這類裝配能夠或許或許或許或許滿足將來數年內病院用氧量的增加，滿足大型病院岑嶺用氧量的必要，無需再新建站房。

　　綜合而言，醫用分子篩制氧機在我國醫療行業的應用方才鼓起，今朝存在的成績也只是臨時的。醫用分子篩制氧機的技巧程度、尺度尺度、羈系體系體例都必要進一步完美和進步，人們的廣泛認知也必要一個進程。

　　同時咱們也應當看到國度羈系部分對分子篩制氧行業所做的盡力和支撐。國度食物藥品監視治理總局在2010年連續收回109號、99號、564號文件，嚴厲分子篩制氧的羈系事情；2012年3月30日，國度住房和城鄉建設部與國度品德監視檢疫總局結合宣布了GB 50751-2012《醫用氣體工程技巧尺度》，進一步尺度了醫用分子篩制氧體系在操持施工中的尺度尺度；國度食物藥品監視治理局已于2010年完成對YY/T 0298-1998《醫用分子篩制氧裝備通用技巧尺度》的訂正事情，同等采納ISO 10083：2006海內尺度，構成《醫用氣體管道體系用氧氣稀釋器供氣體系》（送審稿）并在國度藥監局上地下征求意見。

　　2010年6月國度食物藥品監視治理總局消息發言人在2009年年度申報會上明白了以下幾項步伐：

　　第一，進一步進步技巧尺度，尺度應用規模。布局專家完美《醫用分子篩制氧裝備技巧尺度》的產物尺度，對付醫用氧分子篩制氧裝備在醫療機構應用的規模，由專家來研討論證，而且地下征求意見。在新的《醫用分子篩制氧機裝備技巧尺度》的產物尺度出臺前，籌備訂正這個尺度，出臺前停息受理醫用分子篩裝備的注冊事情。

　　第二，加大對制氧企業的羈系力度，對醫療機構在用分子篩制氧裝備展開專項反省，對達不到干系尺度請求的果斷予以停用，而且嚴厲處分。同時依法果斷襲擊產業氧假冒醫用氧的違法行為，包管患者的用氧平安。

　　四、山東新華醫用分子篩制氧機

　　統智能化是發展方向，遠程監控系統爭取打造制氧系統的“傻瓜機”。具有以下獨特的實用性和可操作性：

　　◆ 在客戶中央控制室控制該系統的啟動和停止，操作方便、簡單。

　　◆ 制氧主機與氧氣儲罐壓力可實現聯動，當氧氣儲罐內的壓力達到設定上限時，制氧主機、空氣壓縮機等暫時待機，進入休眠狀態，制止制氧，減少功耗；當氧氣儲罐內的壓力達到設定下限時，制氧主機、空氣壓縮機等結束休眠，繼續制取氧氣補充入氧氣儲罐，減少設備的不必要運行時間，更加節能。

　　◆ 實時監控該系統的各種運行參數（如各儀表的顯示，包括壓力、流量、純度等，運行狀態盡顯眼簾）當系統發生異常情況時，監視器將發出報警信號，并執行保護停機；操作人員可根據提示查詢運行記錄，找到報警源并解決問題。

　　◆ 能夠實現運行記錄存儲和支持報表打印，微機存儲并可根據需要打印系統每天運行的各種數據，省去了操作人員復雜的記錄工作；

　　◆ 可實現遠程通信和現場 MES 采集，控制系統同時選取無線報警裝置，可實現無人值守運行。

　　◆ 預留系統升級模塊 ，建立 Internet 平臺，連接到公司售后中心，將本公司與客戶實現零距離服務，遇到任何設備故障，都可快速診斷，快速修復。

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